顆粒機秸稈壓塊機新聞動態(tài)
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搖擺式顆粒機質(zhì)量風(fēng)險評估報告
發(fā)布時間：2013-10-30 15:23 來源：未知
| 搖擺式顆粒機質(zhì)量風(fēng)險評估報告 | 編碼： | 頁碼： | |
| 文件類型： | |||
| 生效日期： 年 月 日 | |||
| 文件責(zé)任 | 部門/職務(wù) | 姓 名 | 簽 名 | 日 期 |
| 起草 | 年 月 日 | |||
| 審核 | 年 月 日 | |||
| 年 月 日 | ||||
| 年 月 日 | ||||
| 年 月 日 | ||||
| 批準(zhǔn) | 年 月 日 | |||
| 年 月 日 |
| 組織機構(gòu) | 部門及崗位 | 負責(zé)人 | 職責(zé) |
|---|---|---|---|
| 組長 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 | |||
| 組員 |
| 風(fēng)險系數(shù) | 等級 | 分值 | 定 義 |
|
嚴(yán)重性 （S） |
極高 | 4 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。 |
| 高 | 3 | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。 | |
| 中 | 2 | 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。 | |
| 低 | 1 | 盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 | |
|
可能性 （P） |
極高 | 4 | 必然的問題，每次都發(fā)生。 |
| 高 | 3 | 反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。 | |
| 中 | 2 | 偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。 | |
| 低 | 1 | 不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。 | |
|
可檢測性 （D） |
極低 | 4 | 問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的 |
| 低 | 3 | 問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。 | |
| 中 | 2 | 出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。 | |
| 高 | 1 | 只要出了問題就能被檢測到。 |
| RPN | 風(fēng)險水平 | 判定標(biāo)準(zhǔn) |
| ＞16 | 高 | 不可接受，需要整改 |
| ＞8，≤16 | 中 | 可接受，考慮改進措施 |
| ≤8 | 低 | 可接受 |
| 項目 | 可能的失敗模式 | 可能的失敗影響 | 嚴(yán)重性 | 可能的原因 | 可能性 | 現(xiàn)采取的控制措施 | 可檢測性 | RPN | 是否可接受 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 人 | 設(shè)備操作不規(guī)范 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生安全事故 | 4 | 設(shè)備由PLC等控制，相對較復(fù)雜，崗前培訓(xùn)不夠，或未經(jīng)考核合格即上崗 | 1 | 上崗前必須經(jīng)過設(shè)備操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后簽發(fā)設(shè)備操作上崗證，持證上崗；管理文件規(guī)定專人負責(zé)操作 | 1 | 4 | Y |
| 生產(chǎn)操作不規(guī)范 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 上崗前沒有培訓(xùn)，或培訓(xùn)后考核未達標(biāo)即上崗 | 1 | 上崗前必須經(jīng)過相應(yīng)生產(chǎn)、衛(wèi)生等SOP操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗 | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 操作人員安全意識、衛(wèi)生意識薄弱 | 1 | 操作人員上崗培訓(xùn)及定期進行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，管理文件中規(guī)定人員要求 | 1 | 4 | Y | |
| 機 | 顆粒粒度差異大，影響下一工序生產(chǎn) | 生產(chǎn)操作不連貫，頻繁中斷 | 2 | 設(shè)備運行狀況不良，或不穩(wěn)定 | 2 | 設(shè)備保全工根據(jù)計劃定期保養(yǎng)設(shè)備，操作人員每日點檢，按計劃定期進行設(shè)備性能驗證 | 1 | 2 | Y |
| 污染，或微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備在線維修時未做好隔離防范措施，設(shè)備維修后清潔不徹底 | 1 | 管理文件中規(guī)定設(shè)備在線維修的相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備維修后清潔消毒經(jīng)QA確認合格后生產(chǎn) | 1 | 4 | Y | |
| 微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備的清潔消毒執(zhí)行不夠徹底，存在未清潔的部位 | 1 | 操作人員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔規(guī)程，拆洗直接接觸產(chǎn)品的各個部件，并消毒，QA檢查確認后簽發(fā)合格證；按計劃定期進行設(shè)備清潔驗證 | 1 | 4 | Y | |
| 中間產(chǎn)品不均勻，裝量差異大 | 收得率偏低 | 3 | 篩網(wǎng)孔徑不符合要求，或篩網(wǎng)變形 | 1 | 生產(chǎn)前根據(jù)工藝要求核對篩網(wǎng)孔徑，加強過程檢查，及時更換 | 1 | 3 | Y | |
| 料 | 產(chǎn)品不良品多 | 影響下一工序，延長生產(chǎn)進度 | 3 | 制得的軟材存在瑕疵，水分控制不恰當(dāng) | 1 | 加強檢查，每機制得的軟材應(yīng)是“手捏成團，觸之即散”，嚴(yán)格控制水分 | 1 | 3 | Y |
| 產(chǎn)品差錯 | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 中間產(chǎn)品混淆 | 1 | 中間站管理一物一卡專人管理；本設(shè)備為婦科調(diào)經(jīng)顆粒專用 | 1 | 4 | Y | |
| 污染，或微生物限度超標(biāo) | 產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故 | 4 | 設(shè)備不清潔，存在未清潔的部位 | 1 | 清潔時按照清潔規(guī)程用水徹底清洗接觸藥品的部位并消毒，QA檢查合格后使用 | 1 | 4 | Y | |
| 法 | 操作或監(jiān)督檢查不到位 | 不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險 | 2 | 工藝規(guī)程、操作規(guī)程、崗位操作法等個別規(guī)定缺失或欠合理 | 1 | 根據(jù)GMP要求及公司整體計劃，定期進行各項驗證工作，定期修訂文件 | 1 | 2 | Y |
| 管理不到位 | 不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險 | 2 | 文件制度不健全 | 1 | 根據(jù)GMP要求，結(jié)合根據(jù)公司整體管理需要健全相關(guān)文件制度 | 1 | 2 | Y | |
| 記錄不完整 | 不符合GMP相關(guān)要求 | 1 | 未按照相關(guān)文件進行操作或未及時填寫 | 1 | 按相關(guān)文件執(zhí)行 | 1 | 1 | Y | |
| 環(huán) | 局部環(huán)境受污染 | 局部環(huán)境塵埃粒子超限 | 3 | 操作間門未及時關(guān)閉或不密封 | 1 | 巡檢時檢查門縫密封性，檢查操作間與潔凈走廊壓差，培訓(xùn)操作人員良好操作習(xí)慣 | 1 | 3 | Y |
| 生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染 | 不符合GMP相關(guān)要求，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 | 3 | 設(shè)備頂部除塵風(fēng)管未清潔徹底，粉塵因震動而掉落 | 3 | 每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進行徹底清洗 | 1 | 9 | Y |
| 項目 | 采取措施 | 采取措施后 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 嚴(yán)重性 | 可能性 | 可檢測性 | 整改后RPN | 是否引進新風(fēng)險 | ||
| 設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染 | 每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進行徹底清洗 | 3 | 1 | 1 | 3 | 否 |
