1、從制藥機(jī)械產(chǎn)品分類看固體制劑
    制藥設(shè)備需要根據(jù)藥品的類型和制造工藝設(shè)計(jì)，不同類型的制藥設(shè)備通常不具有通用性。藥物分原料藥和制劑，根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T28258-2012《制藥機(jī)械產(chǎn)品分類與編碼》，制藥設(shè)備可以分為原料藥設(shè)備及機(jī)械、制劑機(jī)械等類別。其中，制劑機(jī)械應(yīng)用范圍最廣，數(shù)量最多。
    制劑機(jī)械又按所制藥品的劑型分為固體、半固體、液體、氣體制劑機(jī)械4類。其中，固體制劑具有物理及化學(xué)穩(wěn)定性高、生產(chǎn)成本低、服用及攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，是藥劑中應(yīng)用最廣泛、品種最多的劑型，其產(chǎn)量約占藥物制劑產(chǎn)量的70%。固體制劑機(jī)械按功能分為制粒機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、制丸機(jī)、膠囊填充機(jī)等。制藥裝備分類示意圖如圖1所示。
2、從固體制劑制備流程及對(duì)應(yīng)設(shè)備看制粒
    在固體制劑的制備過程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過篩后，通過制粒、干燥，再進(jìn)行分裝才能加工成各種劑型。固體制劑制備過程如圖2所示，從中可以看出制粒是其中關(guān)鍵基礎(chǔ)的工序。
3、固體制劑中制粒的關(guān)鍵技術(shù)
    在固體制劑制備過程中制粒技術(shù)是最關(guān)鍵的技術(shù)。經(jīng)粉碎后的物料通過制粒操作形成顆粒狀物料，其具有良好的混合度、流動(dòng)性、填充性，可以達(dá)到改善藥品外觀、減少結(jié)塊、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、控制溶解度、改善熱傳遞、保證藥品的準(zhǔn)確劑量等效果。
    目前制粒技術(shù)可分為濕法制粒、流化床制粒、干法制粒、噴霧干燥制粒、液相中晶析制粒等方法。其中，濕法制粒技術(shù)的適應(yīng)面最廣泛，但對(duì)于某些熱敏性、遇水易分解、遇水粘性過大的物質(zhì)則不適于采用濕法制粒。
3.1  濕法制粒
    濕法制粒是在藥物粉末中加入黏合劑，靠黏合劑的橋架或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制各顆粒的方法。濕法制粒技術(shù)制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有顆粒質(zhì)量好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成型性好等優(yōu)點(diǎn)，是目前技術(shù)最成熟、應(yīng)用最廣泛的制粒技術(shù)。
3.2流化床制粒
    流化床制粒又稱一步制粒，是在自下而上通過的熱空氣的作用下，使物料粉末保持流化狀態(tài)的同時(shí)，噴入含有黏合劑的溶液，使粉末結(jié)聚成顆粒的方法。它將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3個(gè)步驟在密閉容器內(nèi)一次完成，與濕法制粒相比無需整粒步驟，制成的顆粒分布均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性好，可以進(jìn)行直接成品、灌注膠囊或壓片，具有物料損失少以及生產(chǎn)效率高的優(yōu)點(diǎn)，適用范圍正在逐漸擴(kuò)大。
3.3干法制粒
    干法制粒即將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品，無需任何中間體和添加劑的制粒方法。相比于傳統(tǒng)濕法制粒，干法制粒具備產(chǎn)品粒度均勻，堆密度高，容易控制污染、物料外觀和流動(dòng)性強(qiáng)、便于貯存和運(yùn)輸、可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點(diǎn)，特別適用于濕法制粒、流化床制粒無法作業(yè)的物料。由于顆粒受壓時(shí)間短，沒有長時(shí)間的受熱過程，從而使藥物中的有效成分不易被破壞。尤其對(duì)濕熱敏感的藥物（例如頭孢類藥物），需要用干法制粒。在國外，干法制粒機(jī)在固體制劑設(shè)備里已被廣泛應(yīng)用，但國內(nèi)的干法制粒技術(shù)尚不及國外成熟，制藥企業(yè)采用的較少。
3.4噴霧干燥制粒噴霧干燥制粒是用噴霧的方法，使溶液、乳濁液、懸濁液等形態(tài)的物料以霧滴狀態(tài)分散于熱氣流中，物料與熱氣體充分接觸在瞬間完成傳熱和傳質(zhì)，使物料水分被蒸發(fā)而制成粉末或顆粒的方法。噴霧干燥制成的顆粒粒度細(xì)小、均勻，具有良好的分散性、流動(dòng)性和溶解性，在口服固體制劑領(lǐng)域常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥制粒。
3.5液相中晶析制粒
    液相中晶析制粒又稱球形晶析制粒，是使藥物在液相中析出結(jié)晶的同時(shí)借液體架橋劑和攪拌的作用聚結(jié)成球形顆粒的方法。該方法制成的顆粒流動(dòng)性、充填性、壓縮成型性均好，因此可少用或不用輔料直接壓片。由于該方法為近年新興起的方法，目前使用范圍尚小，仍處于研發(fā)階段。
4、結(jié)語
    上述技術(shù)中，濕法制粒技術(shù)仍將有廣泛應(yīng)用，濕法制粒機(jī)短期內(nèi)仍將是國內(nèi)制粒機(jī)市場(chǎng)的主要品種：一步制粒技術(shù)由于其便捷性，一步制粒機(jī)的市場(chǎng)份額將逐步提高，中長期來看會(huì)取代濕法制粒機(jī)，并減弱制藥企業(yè)對(duì)沸騰干燥機(jī)和混合機(jī)的需求；干法制粒技術(shù)將逐漸成熟，干法制粒機(jī)的應(yīng)用范圍將隨著技術(shù)的成熟越來越廣泛。
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